太阳集团电子游戏官网医美光电设备“抢滩”三类证 业内呼吁严监管促创|WRITEA
2026-01-05 03:32:40 申博太阳城制药
在各大头部医美上市公司加码光电设备的背景下◈★，围绕医美光电设备相关政策会否最终执行的讨论愈发受到业内关注◈★。
据财联社记者从业内了解到◈★，医美光电设备中◈★，射频皮肤治疗仪拿到三类注册证的“大限”是明年3月31日◈★，但由于相关政策已经延期执行过一次◈★，业内对于该期限会否再延期尚不确定◈★，而在距离“大限”仅一个季度的当下时点◈★，目前获批的国产射频皮肤治疗仪仍寥寥无几◈★；另一个光电设备重要大类——聚焦超声皮肤治疗仪的相关政策则尚处于征求意见期间◈★，还未正式施行◈★，不过已有半岛医疗等超声治疗仪厂家率先“抢滩”拿到了三类证WRITEAS刘耀文插宋亚轩◈★，这或将进一步明晰三类证注册申报标准◈★，从而促进其它企业相关产品临床◈★。
据了解◈★，医美行业目前以轻医美（非手术治疗）为主流消费模式◈★，轻医美又分为注射类和光电类两大品类◈★，其中◈★，光电治疗类医美器械包括射频皮肤治疗仪◈★、激光治疗仪和聚焦超声皮肤治疗仪◈★。
但目前制约医美光电设备行业发展的重要因素之一是在政策层面◈★。据财联社记者从业内多方采访了解到◈★，在射频治疗仪和超声医美领域◈★，目前相关政策尚待进一步明确或进一步执行落地◈★。
其中◈★，射频治疗仪行业的三类器械执行规定曾经历过一次延期执行◈★，目前执行起始时间定为明年4月1日◈★。
国家药监局曾在2022年3月发布的30号公告明确规定射频治疗仪从2024年4月1日起需按第三类医疗器械管理◈★。但到了2024年7月◈★，《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）》将执行日期推迟到了2026年4月1日◈★：自2026年4月1日起◈★，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪◈★、射频皮肤治疗仪类产品◈★，未依法取得医疗器械注册证的◈★，不得生产◈★、进口和销售◈★，已取得第二类医疗器械注册证的◈★，原注册证在有效期内继续有效◈★。
而在超声医美领域◈★，相关部门尚未正式执行明确分类管理要求◈★，目前只有一份征求意见稿◈★。2023年11月23日◈★，由国家药监局标管中心牵头组织研究编制的《美容用途超声器械分类界定指导原则》形成征求意见稿及编制说明◈★，并公开征求意见◈★。“指导原则”规定◈★，利用高频超声波的热效应◈★、机械效应和超声空化等◈★，使人体组织变性以达到改善皮肤弹性◈★、减少皱纹等目的的超声美容器械按照第三类医疗器械管理◈★。
医美行业人士告诉记者◈★，目前业内对于射频治疗仪的执行时间会否再延期不太确定◈★，而有关超声医美的征求意见稿还在征求意见◈★，尚未正式施行太阳集团电子游戏官网◈★，但是可以明确的一点是医美光电设备去申请第三类医疗器械注册证（下称“三类证”）是国家鼓励的方向◈★。
另一方面◈★，对于企业来说太阳集团电子游戏官网◈★，如果能拿到光电设备三类证◈★，其实进一步验证了产品合规性◈★，对于目前“鱼龙混杂”的医美市场具有正向引导作用◈★。
南京展超医疗美容诊所院长周展超向记者表示◈★，前段时间◈★，超声类产品在医美应用中频发安全事故◈★，成为舆论焦点◈★，其根源就在于这些设备没有获得三类证◈★。医美市场的混乱和监管的滞后性有一定关系WRITEAS刘耀文插宋亚轩◈★，导致“劣币驱逐良币”局面◈★。三类医疗器械是国家强制性认证◈★，必须获得注册证才能使用◈★，但过去并没有严格执行这一点◈★，很多社会机构在未获得药监局批准的情况下◈★，将所谓的高端技术用于临床和推广◈★，导致市场信息严重失真◈★。这给消费者传递了一个错误的信号◈★：那些偷偷使用未获批技术的美容院◈★、会所◈★，反而比正规医疗机构拥有更好◈★、更新◈★、更“黑科技”的技术◈★，因为它们会吸收很多医疗领域的概念进行包装◈★。因此◈★，希望监管部门能跟上行业发展◈★，确保竞争有序◈★，淘汰不合规机构太阳成集团tyc◈★，◈★，这才是正向的良性竞争◈★。
据沙利文大中华区执行董事刘章川介绍◈★，中国是全球增长最快的光电抗衰市场澳门太阳网城◈★！◈★，尤其在超声设备领域◈★，装机量与消费者接受度快速提升◈★，已超过射频设备（热玛吉等）◈★，未来市场空间广阔◈★。预计超声设备有望成为未来十年的光电抗衰核心技术◈★，中国市场将继续引领全球增长◈★；黄金微针等复合型设备将进一步推动消费者需求升级◈★。
而国内多家上市公司也正在深度介入光电器械赛道WRITEAS刘耀文插宋亚轩◈★。包括昊海生科（688366.SH）收购专注于射频美肤设备以色列美迪迈EndyMed◈★，贝泰妮（300957.SZ）战略投资YOUMAGIC单极射频设备研发公司威脉医疗并达成战略合作◈★，华东医药（000963.SZ）收购以色列Viora全部股权◈★，爱美客（300896.SZ）与Jeisys签署了经销协议◈★，成为Jeisys旗下两款光电抗衰器械在中国内地独家经销商◈★。
在广阔的市场需求和入局者逐渐增多的情况下◈★，谁能靠三类证率先突围拿到“合规牌照”成为市场关注焦点WRITEAS刘耀文插宋亚轩◈★。
据悉◈★，EndyMed等企业已有射频治疗仪三类证◈★，但这些主要为进口品牌注册路径◈★，对于国内光电设备企业注册申报三类证的可参考性不够强◈★。
国家药监局药品及器械审评中心外聘专家◈★、北京医院整形外科主任赵红艺表示◈★，第三类医疗器械是最高风险等级◈★，需经过国家特别审批◈★，涵盖注射类产品◈★，生产◈★、研发◈★、临床使用全过程都受到严格监管◈★，确保安全性和有效性得到充分验证◈★。三类器械注册的核心审核焦点包括适应症◈★、工作原理◈★、作用机理◈★、风险评价◈★、性能指标◈★、技术要求◈★、量效关系◈★、能量安全等◈★，其中量效关系和能量安全是三类医美器械的合规基石◈★。
国产品牌注册路径已有“先行”案例◈★。今年10月◈★，半岛医疗旗下射频皮肤治疗仪——“半岛逆时针”获得第三类医疗器械注册证◈★，这也是首个获得三类证的国产黄金微针设备太阳集团电子游戏官网◈★。该产品适用范围为“在医疗机构中使用◈★，通过射频能量对皮肤组织产生的热效应◈★，用于面部皮肤萎缩性痤疮瘢痕的治疗”◈★；11月◈★，半岛医疗旗下第三代超声炮——“半岛大超炮”获第三类医疗器械注册证◈★，成为国内首个获得“三类证”的超声医美器械◈★。
据半岛医疗创始人◈★、董事长雷晓兵向记者介绍◈★，公司黄金微针和大超炮分别在国内做了3年半和4年半的临床试验◈★，目前还在同步进行这两款产品其它适应症的临床试验申博太阳城登录入口◈★，◈★。而国内现在还没有第二家进行黄金微针临床试验的企业太阳集团电子游戏官网◈★，因此下一家获批上市的国产黄金微针可能在两年多后◈★，而超声医美产品国内还有几家正在做临床试验◈★，预计在明年下半年能够拿证◈★。
多位业内人士认为◈★，半岛医疗获得两个三类证◈★，更深远的意义在于走通了医美光电设备三类证注册申请路径◈★，给包括进口品牌在内的同行“打了样板”◈★，未来可以预期会有更多国产光电设备拿到三类证◈★。
对于目前医美光电设备行业的竞争趋势◈★，雷晓兵认为◈★，整体而言行业竞争趋于激烈◈★，但是通过临床研究拿到合规认证的国产光电产品还是较少◈★，这部分市场需求空间较大◈★。尊重知识产权◈★、具有创新能力的光电品牌◈★，经过国内市场的“淬炼”◈★，也更有希望走出国门◈★，成为真正的世界品牌◈★。
“医美器械的未来是创新与合规双驱◈★，要严监管◈★、促创新◈★。”赵红艺认为◈★，创新层面上◈★，B超影像结合AI人工智能的实践与探索是未来一大趋势太阳集团电子游戏官网◈★，将会给医生提供更精准的◈★、更个性化的◈★、更安全有效的治疗方案的制定◈★；合规层面上◈★，在国家对医美严监管的背景下WRITEAS刘耀文插宋亚轩◈★，拥有合规的器械证太阳集团电子游戏澳门太阳集团◈★，◈★、合规的医疗行为和产品太阳集团电子游戏官网◈★，才能走得更远◈★。
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